Capping: Ciò si riferisce alla separazione di una parte della superficie superiore o inferiore del tablet, spesso risultando in un distacco parziale o completo di un "cappuccio".
* Forza di compattazione insufficiente: La causa più comune. Se la pressione applicata durante la compressione non è abbastanza alta, la polvere non si lega adeguatamente, portando a compresse deboli soggetti a tappatura. Ciò è particolarmente vero per i materiali fragili.
* Cattivo flusso di polvere: Il flusso di polvere non uniforme nella cavità del dado provoca una compattazione irregolare. Le aree con meno densità di polvere saranno più deboli, rendendole suscettibili al tappo.
* Contenuto di umidità: Troppa o troppo poca umidità nei granuli può influire sulle proprietà di legame e portare a compresse deboli. Troppa umidità può ostacolare il corretto legame, mentre troppo poco può provocare compresse asciutte e fragili.
* Intrappolamento dell'aria: Le bolle d'aria intrappolate all'interno del tablet durante la compressione creano punti deboli, aumentando il rischio di tappare.
* granuli friabili: Se i granuli stessi sono deboli o fragili, non si comprimono in modo efficace, portando a un tablet debole soggetto a tappatura.
* Binder inappropriato: Il legante utilizzato potrebbe non essere adatto alla formulazione specifica o potrebbe essere degradato.
* attrito murale: L'eccessivo attrito tra i granuli e la parete del dado può portare a compattazioni irregolari. Ciò è spesso dovuto a stampi o stampi scarsamente lubrificati che sono indossati o danneggiati.
* Over-lubrificazione: Sebbene i lubrificanti siano essenziali, quantità eccessive possono ostacolare il corretto legame e indebolire la compressa.
* Composizione del tablet: Alcuni eccipienti o ingredienti farmaceutici attivi (API) potrebbero essere intrinsecamente più inclini al tappo di altri.
Laminazione: Questa è la separazione di una compressa in strati distinti, di solito parallela al piano della faccia della compressa.
* Forza di compattazione insufficiente: Simile al tappo, la pressione inadeguata impedisce correttamente agli strati di legame.
* Distribuzione irregolare delle polveri: La distribuzione incoerente dei granuli all'interno della cavità del dado porta a strati di variazione variabile. Queste differenze creano punti deboli, portando alla laminazione durante la manipolazione o lo stoccaggio.
* Caratteristiche cattive di granuli: I granuli troppo grandi, troppo piccoli o hanno forme irregolari possono contribuire a compattazione irregolare e laminazione.
* Attrito eccessivo: Simile al tappo, l'attrito ad alta parete da daina può causare compattazioni e laminazione irregolari.
* Distribuzione dell'umidità e/o del lubrificante: La distribuzione irregolare di umidità o lubrificante all'interno della matrice può creare piani di separazione deboli.
* appiccicosità dei granuli: I granuli che si attaccano ai pugni possono creare variazioni nella densità delle compresse, che porteranno alla laminazione.
Affrontare il tappo e la laminazione:
Per prevenire questi difetti, i produttori possono regolare:
* Forza di compressione: L'aumento della pressione di solito migliora la resistenza alla compressa.
* Tecnica di granulazione: Ottimizzazione della distribuzione e delle proprietà delle dimensioni del granulo.
* Concentrazione del lubrificante: Trovare il livello ottimale per migliorare il flusso senza compromettere il legame.
* Contenuto di umidità: Controllo del livello di umidità dei granuli.
* Condizioni di muori e pugno: Pulire, lucidare e sostituire regolarmente parti usurate.
* Formulazione: Revisionare la composizione eccipiente o usare leganti alternativi.
Comprendere le cause sottostanti del tappo e della laminazione è fondamentale per la produzione di compresse coerenti e di alta qualità che soddisfano i requisiti normativi e garantiscano la sicurezza dei pazienti. La risoluzione di questi problemi comporta spesso una combinazione di aggiustamenti alla formulazione, ai parametri di processo e alla manutenzione delle apparecchiature.
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