Cos'è il test per i tablet?

Un test per compresse è una procedura utilizzata per determinare la quantità effettiva dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) presente in una compressa. È una fase di controllo di qualità cruciale nella produzione farmaceutica per garantire che ogni compressa contenga la dose corretta di farmaci, come specificato sull'etichetta. Il dosaggio verifica che il processo di produzione sta producendo compresse che soddisfano gli standard richiesti e sono sicuri ed efficaci per i pazienti.

Il metodo specifico utilizzato per un test dipende dalle proprietà dell'API. Le tecniche comuni includono:

* Titolazione: Un metodo chimico classico in cui un volume noto di una soluzione di concentrazione nota (titolare) viene reagito con l'API fino a raggiungere un endpoint chimico. Ciò consente il calcolo della concentrazione dell'API.

* spettrofotometria (UV-Vis, IR): Misura l'assorbanza o la trasmissione della luce attraverso una soluzione dell'API. L'assorbanza è direttamente proporzionale alla concentrazione, consentendo la quantificazione.

* Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC): Una tecnica sofisticata che separa l'API da altri componenti nella compressa e quindi misura la quantità di API presente. Ciò è particolarmente utile per miscele complesse o quando è necessaria un'elevata precisione.

* gascromatografia (GC): Simile a HPLC, ma utilizzato per composti volatili.

* potenziometria: Misura il potenziale elettrico di una soluzione contenente l'API. Spesso usato per determinare la concentrazione di ioni.

I risultati del test sono espressi in percentuale della quantità etichettata di API. Ad esempio, un tablet etichettato per contenere 100 mg di API potrebbe avere un risultato del test del 98-102%, indicando che si trova nell'intervallo accettabile di variazione. Le farmacopeia (come l'USP ed EP) definiscono l'intervallo accettabile per ciascun prodotto farmacologico. La deviazione al di fuori di questo intervallo può portare al rifiuto del lotto.

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